[轉載]FDA申辦相關程序 @ 快樂小藥師 Im pharmacist nichts glücklich

最近有人提問什麼是：Voluntary Cosmetic Registration Program（化粧品自願登錄計畫；簡稱VCRP）？

如果你想要先了解FDA認證這件事，請先看這邊：FDA認證好棒棒

VCRP是FDA長期在推廣的項目，主要就是希望廠商可以自己主動登錄自己公司資訊及產品資料，以幫助業者在產品上市前，審查產品的成分、包裝、標示及宣稱，是否符合美國的相關法規或安全上有沒有疑慮等，及時提出意見，避免進口時被阻擋或上市後被處罰下架等。

經過自願性登記完成的產品，可以取得註冊字號，該字號並不代表產品已獲得FDA批准上市，因此並不可以在廣告或包裝外宣稱或暗示產品已獲得FDA批准上市，或利用VCRP註冊號大肆宣傳。
更多關於VCRP的消息，請至Voluntary Cosmetic Registration Program參考：https://www.fda.gov/cosmetics/registrationprogram/default.htm。

每一個國家對於化粧品的管理及認定方式，都有所不同，並不是在FDA取得了批准上市的產品，就一定會保證有效，只是FDA認為既然宣稱了特殊功效、療效或者添加了某些特定成分（例如防曬劑、抗菌劑或止汗劑等），基本上就是要以OTC的方式來管理，主要還是希望能保障消費者安全權益，商品進口商或製造商，所以在美國一般化妝品不用性能保證，但藥品的申請基本都可能被要求，看申請的類別而定。

既然要作FDA的宣稱，為什麼不花點時間把相關資格真正拿到手呢？？？
說真的，上手之後真的覺得FDA相關申請沒有很難，還沒上手的時候真的是每一天都水深火熱！
但，現在回頭來看，我覺得比台灣很多政府專案的申請都簡單很多很多很多，要不要來真的，看的只是你有沒有心而已！如果沒心，再簡單你都不會去嘗試的！
不管你有沒有心，反正我是把如果想＂玩真的＂的流程都給寫出來了，要不要作就看自己良心了呀！
如果你不敢被監督，那這篇可以直接關掉了
跟FDA打交道除了醫療器材需要年費及相關費用之外，其餘化妝品、食品及乙級藥品都不需要費用，但你還是會有一些必要費用產生如下：
美國代理人US Agent：如果你有代理商(或公民)就可以直接填代理商的資訊，若無則必須花錢請第三方公司當你的US agent，行情已提高到15000台幣。
DUNS編碼：鄧白氏編碼是由Dun & Bradstreet D-U-N-S Registered所提供的。可以幫助企業在網際網路上宣揚公司的商業信用，簡單的說就有點像是聯合徵信公司。
在FDA的各項申請中幾乎DUNS編碼都是必備的，食品、醫材、藥品都需要，單純化妝品則不需要。每一次FDA的人跟我回信電話最後都強調絕對不要相信要收費的那種代辦公司，醫療器材及食品就得花錢。
醫療器材、食品廠、菸廠一年的FDA規費是12萬台幣左右，這是固定年費，繳完就可以使用一年。
鄧白氏企業認證編號的費用約為25000台幣，如果你只是要編號而已，可以找有鄧白氏企業認證的公司幫你公司作徵信查詢，徵信查詢時系統就會自動指派一組編號給你公司，費用是9000台幣左右喔。但我是建議你可以的話還是去申請自己的企業認證啦！鄧白氏也有一些商機媒合的機會呀！坊間有些人會說有免費鄧白氏可以用，但那僅限於app開發商。
產品英文翻譯費用及標籤設計費用：這個部份如果公司內部有人可以處理就自行處理就好，不然得交給代辦公司來處理。(我不是代辦公司~~~~~不要找我~~~~~~)
提出申辦之前的各項必要檢測、認證、第三方公正單位出具的報告書等等，這個費用才是大條的呢！

以下就分成四個部分整理讓大家知道

FDA化妝品管理
FDA食品管理
FDA醫療器材管理
FDA藥品管理

FDA化妝品管理
如果你的美妝產品已經有、準備要銷售到美國，就最好先到FDA的VCRP完成備案登記(就像中國的進口化妝品備案)，非強制，但遲早會變成強制(就像中國一樣)。

FDA其實天天都有查驗，有登記的會進行驗貨，沒有登記的就是直接退貨，退貨不但有時間限制而且還非常的貴。
化妝品目前只有監管，如果自願參加FDA的話，也就是加入VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program），那就會被監管，然後不定期抽驗，抽驗確認成份與內容物是否相符，整批貨隨機抽驗大概30-40隻，
如果有人說FDA不檢驗其實是不正確的，而是一旦註冊完成之後就會開始抽查檢驗。
參加FDA化妝品註冊的好處是可以優先得知哪些成份被禁用或有問題，壞處是他們擁有了抽查及強制下架的權限。
有些代辦公司的做法是要廠商不要把"禁用成份"列上去，這樣就能順利通過註冊，但是一旦抽檢就會全部掛掉，從此就列入黑名單了，請不要存有僥倖的心態。

另外抽驗的時間長短是不一定的，曾經我們二月的貨光是抽查檢驗等報告等了二十幾天，月初寄的，二月底才通關放行，三月初才到倉庫；但我們不用付費作檢驗，都是FDA出的錢，OTC也是依樣都會抽驗。
再者，海關經常因為產品沒有完成VCRP而拒絕進關，因此這個部分還是早作早安心。
據說2018會強制要求備案註冊，此外還有好幾個重大變革，包含醫療器材強制使用醫材專用條碼，所以盡早完成吧！
1. 取得VCRP帳號
幾乎是馬上完成，不用等待
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ocacapp/client/vcrp/account

2. 以帳號密碼登入VCRP後台申請工廠註冊
選Form 2511申請工廠備案
以我幫忙朋友申請過三個公司的帳號的經驗，大約兩到三天內會告訴你有些問題要你回答，你就照實回答就好！
例如：你的產品是給人用的還是給動物用的？XDD 你的產品是不是不是給人用的？你的產品是不是不是給動物用的？(後兩個題型有陷阱!!!回Yes or No之前都會很掙扎)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ocacapp/client/vcrp

3. 上面的網址進去填寫Form 2512產品成份表
Form 2512需要逐一填入你的品牌名稱、產品名稱、完整成份，然後等！

總共有六大項：裡面會詢問是代工還是自有品牌？申請人是製造商還是包裝商？產品用途？產品名稱？配方內容？確認無誤送出。

你會被問一些問題或要求提供更多資料，

沒問題的話大約兩到三天就會有通過的CPIS編號給你，一個產品一個編號。

通過之後會寫active

化妝品註冊之後會收到一份這樣的文件，裡面會有一個CPIS編號，
申請中的則是長這樣的：

像這支我成份有調整所以重新申請，上面就不會有CPIS編號：

有些成分是美國不允許的使用的，所以建議大家開發產品的時候可以先在下面網址查一下，有列出來的成份幾乎都是可以使用的(但可能會有相關濃度或劑量限制，裡面也會隱藏一些不能用的成份)
https://www.fda.gov/cosmetics/registrationprogram/onlineregistration/ucm2005172.htm

有些英文品名如果太涉及療效就會被拒絕，你可能就得重新取名，或是轉列為藥品，像我們有個產品就是賣了兩個月之後才被通知不可以只走VCRP，不想改品名也根本來不及改品名就乾脆改成藥品登記。
以上都完成之後，就可以平平安安的出口到美國去啦！別忘了出口時要把相關文件列印出來，隨包裹一起寄送喔！
我是覺得如果今天要賣化妝保養品，自願在非強制的情況下加入VCRP是一個對消費者的承諾！因為你不是只把成份清單提交出去而已，更是賦予了FDA監督管理你的權利，在這個過程中，你如果作壞事，他們有權全面勒令下架！有沒有膽子被監督，看的就是企業良心了。像我就看過好幾個國際知名品牌都下廣告宣傳自家產品全數自願加入監管喔！
此外有一件事很重要，FDA並沒有針對化妝品提供公開資料庫，基本上，只要你看到那種有一張證書上面印FDA的圖案或是標示的，都是假的!!!!!!!

這些都是代辦公司開立的，我問過FDA，他們目前已經全電子化作業，根本沒有證書這種東西。

因此我們遇到國外的客戶就是直接開FDA後台給他們看，成交之後開子帳號給他們，他們就能用來佐證的確有受到監管，簡單又明確，也不會有造假問題。

FDA食品
第一！申請食品驗證主要是為了邊境查驗之用，如果你少量進入美國就不需要，但只要量一多就必須要有相關編號，這樣才能順利通關。切記！美國海關是七天未過就退貨，退貨運費往往是出口運費的三倍，所以該準備好的文件都要事前就都準備好。
第二！FDA的食品申請一樣是不需要費用的，坊間有代辦公司可以處理，行情大約是立案三萬台幣，產品申辦另計。
第三！申辦流程為先立案，再申報產品。流程如下：
1. 食品廠開設FDA 線上OAA（online account administration）帳號
需準備一位US Agent
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/default.htm

2. 申辦流程Food Facility Registration
照填就好了，這真的很簡單！
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm073706.htm#section1

先登記facility，

才能開始作product listing

Product listing 須確認是否需要Premarket Submission approval

接著進行分類界定 Product Code
三個英文字母的那些就是各式各樣的分類

不知道該選什麼的話，可以在這個查詢頁面裡從Product Code去確認每一種代碼的規範，再不然也可以搜尋市面上的競品品名，直接看他們走哪一條也是可以的。

選好之後就會進入製造商的調查，然後就開始把準備好的文件資料通通放進去就對了!

3. 查廠流程Foreign Food Facility Inspection Program：
查廠不一定每家每年都會被抽查到，但你還是要有心理準備！
https://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/ucm196386.htm

完成線上立案之後，數小時內，FDA系統就會提供給你Registration Number和PIN號碼，每次出貨都必須把相關文件印出檢附上去喔！通常在周五晚上申請的話會比較慢一些，有時得到周一才會收到相關資訊。
別忘了出口時要把相關文件列印出來，隨包裹一起寄送喔！！！

FDA醫療器材
好像沒有人作醫療器材，但這不代表各位的產品就不能是醫療器材。撇開中高安全性要求的器材，如果只看Class I 的醫材類型的話，常見的壓縮衣褲、面膜、水壺、瓶器等都可能可以申請。
Class I 的醫材只有一筆費用產生，就是立案年費USD$3XXX(每年不一定)，這個是一年繳一次，所以如果你的產品種類不夠多，自己申請就划不來喔！我自己是因為還有其他的醫療器材的公司，所以就自己辦了立案登記了。
1. 醫材廠開設FDA 線上OAA帳號(需準備一位US Agent、需要DUNS編碼)
https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

2. 繳納醫材廠立案年費Annual Establishment Registration
每年9/30前繳納，2016年費為USD$3845，2017有漲價。可以使用信用卡繳款，直接繳給美國政府(所以系統會要求你開一個付款給政府專用的帳號密碼)，刷卡前最好跟銀行通知一下，不然會被認為是盜刷。
繳費之後才進入審理流程，60天內對註冊公司資訊及工廠設施資訊核實無誤之後，就會核發一組專用的Establishment編碼、Operator編碼及FEI編碼。通常FEI最慢！因為需要去查廠核實。
PS. 2016繳費時的國家只能選CHINA，我當時還寫信去問為什麼沒有台灣？FDA說因為一個中國的原則。可是2017，國家裡面就已經有TAIWAN了喔！！！那一天我繳費繳得超開心的啦！
3. 取得醫療器材條碼UDI前置碼
2018後強制要求必須於外包裝加上UDI條碼，也就是之後包裝上需要有一個商品條碼＋UDI條碼！2018之前只是宣導，但我建議還是一次弄完比較好！建議使用HIBCC的系統（http://www.hibcc.org/），比較便宜，而且可以無限新增；GS1貴很多，而且也有限制申請數量。

4. 登錄產品名稱及規格(登記制，會被抽驗)
直接於OAA後台新增產品名稱、品類及使用用途即可。輸入時間大約只要三四分鐘，然後就是等！如果產品是501K豁免的，等大約24-48小時，FDA官網就會有你登記的產品的資訊揭露了。如果是501K審查的，則需要較久的時間審查唷！
審查期間別一直寫信去問，不會有人理你的XDDD
別忘了出口時要把相關文件列印出來，隨包裹一起寄送喔！

實際成品販售時，醫療器材與藥品是有規定一定要標示字號還有字體大小也有規範。一般民眾比較不知道差別，會以為上面寫FDA就一定有字號，事實上還是要看產品上有沒有寫出字號，然後字號與註冊公司是否ㄧ致（某足貼就不一致）。

FDA藥品
01. 確認你要申請的產品到底是不是藥品
首先！藥品的定義就是有療效的！如果你的產品想作療效的宣稱，就必須申請為藥品！我這裡只討論OTC藥品，不討論新藥開發，新藥是完全不同的流程了！
不要再問我健康食品可不可以申請，台灣的健康食品就是只說那可以保健，保健這兩個字不是療效，這是最基本的認知！當然如果你食品成份中有美國核准的藥性成份的話，又想宣稱療效並於市場中販售，那就申請為藥品吧！(我朋友公司有申請，這程序繁雜多了，光是每種原料要確認出到底是哪一個編碼，就太費神了！所以後來是讓他找代辦處理比較省事喔！)
例如沒有OTC的精油不得宣稱療效
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm415809.htm

會被這樣公開警告！如果你想申請的產品根本不是藥品，那就什麼都別談了！
所以我花最多時間的信件溝通就是在確認我家產品到底算不算是藥品這個議題上頭。
FDA有公布OTC monograph，有興趣的人可以上去了解一下！
如果還有其他疑問，都可以透過FDA small business center來得到答案喔！我的經驗是發信詢問基本24小時內都可以得到回應，所以我半夜不睡覺的等回信，這樣我一個晚上就可以來回四五次郵件。如果真的等不及，可以直接撥打電話過去詢問，或是他們真的被你問到煩死的話，也會乾脆直接打國際電話過來討論！
02. 透過CDER Direct進行全申報作業
這裡第一個要作的就是先申請CDER Direct的帳號，這個步驟很快！馬上填完馬上有！
取得CDER帳號之後，下一步就是進行NDC/NHRIC Labeler Code Request國家藥品編碼以及Establishment Registration工廠註冊。申請這兩個手續都需要用到鄧白氏編碼DUNS，所以請繞道先去D&B申請公司認證。DUNS取得之後，就可以提交NDC(60天內核實無誤才會提供NDC國家藥品編碼)及工廠註冊(60天內核實無誤就會核准)事宜了。

藥品的製造工廠註冊畫面
底下還有一堆

藥品的國家編碼申請

開始註冊藥品之前要先知道是哪一大類

開始填寫基本資料

劑型分類及判定DEA等級(第幾級管制藥品等等)

最重要的是得知道自己的產品是哪一種藥品分類
還有這張圖下方有Application Number/Regulatory Citation
這就是藥典上的part number

就是FINAL那一欄裡面那些字的前三碼數字，一般都使用前三碼，如果前三碼的過不了就可以試試看改用另外三碼，兩個號碼都可以

然後就可以開始進行成份、包裝、規格等註冊工作
這一段就非常複雜了

03. 開始進行藥品登記
在01 & 02的程序完成前，你其實就已經可以開始準備各式各樣的產品草稿文件了，這些文件會存在你的SPL系統資料夾中，隨時可以上去修改、補充、調整。中間如果有任何爭議，CDER辦公室也會直接發信給你要求補件修正，所以請務必使用最常用的那個email來聯繫！
   為了節省時間，我會建議你在等候02的步驟完成前，先趕快報名最近幾個梯次的SPL Training，視訊完全免費，唯一可能需要自費的地方就是你必須打國際電話才能聽得到音訊；使用Skype撥打免付費專線的話，那就真的不用錢咧！
   SPL Training全程以英文講述，透過Web seminar的方式進行，時段大多是美東時間中午或下午，一次1~2hr不等。如果英文聽力不好或是對於醫藥相關詞彙不夠熟悉的話，可能就會聽得非常的吃力了。
   SPL報名方式是準備好參加者姓名、公司名稱、email、欲報名時段及課程名稱，用英文寫好之後寄給spl@fda.hhs.gov，大約一周左右就會收到課程帳密等資料了。
   我之前誤上了一堂給網管工程師學的課，聽印度講師講到我都快瘋了。如果你真的沒時間，請優先選擇SPL 101，基本只要上完101，你應該就可以從頭到尾自行搞定申辦手續了！
   可能的額外費用：萬一需要補充資料等等，可能需要第三方單位幫你準備報告。
SPL提交之後多久會核准呢？這真的不一定！像我們有一個產品到現在七個月了，都還在被通知補件、補件，可是有些產品不到一週就搞定了！
以我們來說，因為是天然物的產品，因此我們每一個批次的產品都會略有不同，而因應的方式就是透過SPL直接通知FDA本產品劑量已update，每一次的修改也都會指定給你不同的版本號version，但藥品編碼不會變動喔！一個產品名稱就是同一個編碼！如果你是作天然食品或營養補充品的，建議也可以採取這樣的方式來依照批次update。
別忘了出口時要把相關文件列印出來，隨包裹一起寄送喔！！！
嗯！就這樣！其實辦理起來很簡單，只是要花很多時間搞懂所有的規定、條件限制而已！
各式各樣的資料也都需要提前準備好而已！
其他疑問：
Ｑ：會不會抽驗？抽驗是驗什麼？因為成分那麼多，到底會被驗啥？還是只是看包裝看文件?或是驗基本規格物化性?或是像防曬劑那些列管成分的檢驗?

Ａ：會呀！所以申請內容與產品要一致啊！裡面不要亂加有的沒的東西啊！你不要有加的故意不寫，然後人家一驗禁用成份就被抓包啊！
抽驗的話先確認產品無汙染，接著確認成份如標示及申請文件所示，比如像我有些OTC產品裡面應該有薄荷醇的成份23mg，就會驗是否真的有足量，然後檢驗其他成份是否有出現。
基本上FDA的申請都會給廠商一定的保障，由廠商決定是否要公開全成份。
有些廠商一開始申請時就以為都一定要公開全成份，就傻傻的全部連比例多少毫克都列出來，後來問才知道原來可以勾選不公開，只要active ingredient強制公開就好。
所以他們教說我可以把不想公開的成份放在inactive這裡，這樣就能保護商業機密，但又符合FDA的法規，簡單說就是你提出的文件必須跟你被驗出來的相符。
例如我們申請是反過來，可從可用成份裡面找，然後再去找出可以有效果但又不違法的配方組合。

Ｑ：每種產品都會抽驗嗎？FDA作的相關檢驗要我付錢嗎？
Ａ：這要看人品！我有兩票貨被抽驗過，但都沒被要求付過抽驗費用耶！只是光抽驗就花了大半個月，時間成本很貴呀！
　
Ｑ：被抽驗結果抓包了怎麼辦？
Ａ：問你自己啊！你幹嘛產品與文件不符？被抓包就退運啦～不然怎麼辦呢！一些不肖的代辦公司會教你不要列出禁用成份，這種一抽驗就完蛋，因為禁用成份絕對優先檢驗，然後就黑名單了！
　
Ｑ：查廠要付費嗎？
Ａ：會有一些差旅費用要支付喔！
　
Ｑ：消費者怎麼查證到底相關產品是不是真的有取得FDA相關資格？
Ａ：化妝品查不到，因為現在還在非強制的階段；藥品及醫療器材則都可以到FDA官網查詢真偽，如果你查不到，可能是你跑錯地方，當然也可能是該宣稱根本是假的喔！　

Ｑ：那廠商都會提供漂亮的證書照片是真的嗎？
Ａ：假的！那是第三方單位開立的，也可以自己PS合成啊！FDA是電子化作業的，上面提及的這些申辦手續都沒有證書這玩意！(頂多醫療器材可以另外申請出口許可證啦)
Q：乳液acteive ingredient只寫了"dimethicone"這要怎麼檢驗呢？
A：dimethicone在後台還有其他編碼，但就是沒有哪一個成份只寫dimethicone：