快樂小藥師
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品有FDA認證』好棒棒?

(全文轉載並修改自化粧品怪獸俱樂部,原始文章請參考這邊: http://monsmetic.org/?p=1623#more-1623

這是一個充滿互不信任的時代,黑心、摻假、誇大及不公平的事件頻傳發生,所以就衍生出許許多多的『認證』,來證實自家的產品好棒棒,因此我們會見到很多商品在宣傳自己經過『認證』,例如:通過FDA認證、通過SGS認證等等。

 

因此我們今天就來討論一下,什麼化粧品通過FDA認證?

 

首先先來看看什麼是FDA

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬於美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。

透過上面很制式的說明內容,我們應該就能夠很清楚的知道,這是美國的官方機構,用台灣的方式說,就是相當於台灣衛生福利部底下的食品藥物管理署,所以一般會簡稱:TFDATTAIWAN的意思),在一般只寫FDA的情況下,都是指美國FDA,這務必留意,以免被誤導。

既然FDA是美國的執法機關,那麼FDA基本上就不會給什麼認證,更不會去幫忙認證,通常在一般的情況下,就是制定出法規,強制業者遵守或鼓勵業者參加,所以這邊就幫大家澄清的一件事,這世界上沒有FDA認證的產品,尤其是化粧品,不管是一般化粧品還是OTC化粧品(非處方藥(over-the-counter (OTC) drug),又稱為成藥)…

 

因此這邊就順便回答一個問題:『化粧品該如何取得FDA認證?』?

答案:是永遠都無法取得FDA認證,因為根本沒有

 

所以那些宣稱產品已通過FDA認證的化粧品,通通是在誤導消費者,如果看見這樣的廣告宣稱,請直接向各地衛生局檢舉,也可以直接向FDA檢舉。

關於這邊所寫的內容依據,是由FDA官網所公告的繁體中文版內容(FDA文件連結:http://ppt.cc/wpedR

FDA圖片1

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FDA圖片2

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進口化妝品前須先取得 FDA 核准嗎?

著色劑外,化妝品及成分在上市前無需先取得 FDA 許可。 但其不得摻假或標示不實。 換言 之,消費者依標示使用或日常使用時必須安全無虞,而且必須正確標示。 除了著色劑及 FDA 規 定禁用或限用的成分外,化妝品公司可使用任何成分,只要其不會導致產品以任何方式摻假即 可。 製造或銷售化妝品的公司及個人,對於產品安全性及正確標示負有法律責任。

不過請記住,美國法令將某些「個人護理產品」視為藥物或是兼具化妝品及藥物的性質。若美國 法令將您的產品視為藥物,就必須受藥物相關法令管轄,例如上市前需取得許可。 如需更多資 訊,請見 Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)(它是化妝品、藥品,還是兩者都是? 或者它是肥皂?)。

我需要向 FDA 登記註冊才能進口化妝品嗎?

不需要。在美國單純只進口化妝品的公司,無需向 FDA 登記註冊,且進口化妝品到美國也無需提 供公司登記編號。 FDA 鼓勵國內外的化妝品業者透過我們的化妝品自願登錄計畫(VCRPVoluntary Cosmetic Registration Program)登記他們的公司以及提交化妝品成分聲明書(Cosmetic Product Ingredient Statements),業者可自由參與,並非強制參加。 請注意,VCRP 僅接受已在美 國市場銷售之化妝品的化妝品成分聲明書(Cosmetic Product Ingredient Statements)(21 CFR 720.2)。

若美國法令將您的產品視為藥品或是兼具化妝品和藥品的性質,就必須進行藥物登錄作業。 同樣 地,對於歸類為食品的化妝品成分,進口商同樣需要完成 2002 年生物恐怖活動法(Bioterrorism Act of 2002)要求的登錄作業。 

 

那麼有人說他的產品不是一般化粧品是OTC化粧品,跟你們一般化粧品的流程不一樣,我們是需要通過認證的….

那麼我們就來看看FDA怎麼區分一般化粧品和OTC化粧品?在FDA官網中,有個標題是Cosmetics & U.S. Law(化粧品與美國法律)


FDA圖片3

裡面也有中文說明

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在這一份繁體中文說明書中是這樣寫的:

FDA圖片4

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簡單說,如果產品只是一般宣稱保濕、清潔、提供香氣或彩粧的產品,就符合一般化粧品管理,若是宣稱有功效的產品,則就要採用OTC來管理,例如:防曬、生髮、保護肌膚、抗老化、修復、除皺、止汗等與皮膚結構或功能有關效果之產品,以及宣稱可治療青春痘、頭皮屑、濕疹、皮膚炎、抗菌、放鬆情緒、止痛及等產品都會被視為藥品,您的產品將會被視為藥品或是兼具化粧品和藥品的性質。

關於OTC產品的管理可以分成兩大類,1.新藥 2.OTC專著(OTC Monographs),OTC專著是一種類似"食譜" 的資料,被編入《聯邦管理法》。列入該專著系統的非處方藥上市無須經過上市前審批(例如:根據FD&C Act規定,防曬產品為藥品。當防曬產品滿足OTC 專著及其它相應法規要求時為非處方藥,並不需要FDA的批准就能上市銷售;否則為新藥,需進行FDA批准)

 

未列入OTC專著的藥品上市途徑主要有:

1)向FDA遞交申請,要求列入OTC專著;

2)首先申請作為新處方藥上市,銷售多年後再申請轉為OTC資格;

3)按照仿製藥申請程式上市。


因此這邊就做一個小結:

被歸類在OTC的化粧品,基本上的判定有兩種,1.宣稱之功效 2.添加之成分,只要符合這兩項的其中一項就必須以OTC的規則來申請許可上市。
 

目前來說大多數的OTC化粧品都是以符合OTC專著的規則的方式,取得成功註冊上市,相較於採用新藥申請許可上市的方式來說,採用OTC專著方式申請上市許可,相對簡單。(例如很多健康食品、天然植物藥品或中成藥就是採用這種方式在美國取得上市許可但也會因為發生不良反應或功效誇大不實而收到警告信,被要求下架回收)

 

另外,FDA是不允許廠商在廣告文宣中,拿FDA做宣傳,或者大肆宣傳已經獲得FDA許可的內容,相關的規定請參考 Is It Really 'FDA Approved'(是否獲得FDA許可?)

FDA圖片5

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尤其是這段:

FDA doesn’t approve companies. FDA並不會認證公司

FDA does not “approve” health care facilities, laboratories, or manufacturers. FDA does have authority to inspect regulated facilities to verify that they comply with applicable good manufacturing practice regulations.

Owners and operators of domestic or foreign food, drug, and most device facilities must register their facilities with FDA, unless an exemption applies. Blood and tissue facilities also must register with the agency.

Mammography facilities must be FDA certified and must display their FDA certificates where patients can see them. The certificate indicates that the facilities have met stringent standards for providing quality mammography.

 

關於Voluntary Cosmetic Registration Program(化粧品自願登錄計畫 VCRP),請參閱這邊:

FDA申辦相關程序

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  • 李小姐訪客
  • 快樂小藥師您好
    幾個問題請教您
    1)我的產品目前提走到2512,但目前遇到我有3個成分是被unresolved,所以我該怎麼做?
    2)請問在申請2512是否要先在國外的電子平台販售才能登入2512?
    3)在美國電子平台(如amazon)銷售保養品,是否都要登入FDA?
    謝謝小藥師的指導😊
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