最近好多人開始注意口罩上面的規格了，所以簡單寫一下常見的標示BFE PFE VFE
BFE
BFE是細菌過濾效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，測量口罩過濾細菌的效率。
PFE
PFE是粒子過濾效果 (Particle Filtration Efficiency)，測量口罩過濾粒子的效率。
VFE
VFE是病毒過濾效果 (Viral Filtration Efficiency)，測量口罩過濾病毒的效率。
BFE測量方式是口罩從內部過濾微生物微粒的能力（測試基準是金黃色葡萄球菌Staphylococcus aureus），這項測試大多會以約 3.0 μm（微米）的微粒及 28.3 L/mm. (1 ft3/min)公升/分鐘，liters per minute (LPM) ）流速來進行，有的會使用1 cubic foot per minute (CFM)做流速基準。
補充：S. aureus金黃色葡萄球菌的大小大約是0.5mm to 0.1 mm.而 E. coli大腸桿菌寬度約1.1 to 1.5 μm，長度約 2.0 to 6.0 μm。
另外提供一些微生物的尺寸
其實BFE也有細分，例如：
- BFE101 : Minimum 5 recommended; each sample must be 4 x 4 inches (10 x 10 cm) flat sheet or full face mask
- BFE110 : Minimum of 5 samples recommended; separate samples needed for BFE and delta p. Each sample must be 4 X 4 inches (10 x 10 cm) flat sheet or full face mask.
- BFE125 : Minimum 3 samples recommended; each samples must be 4 x 4 inches (10 x 10 cm) minimum or an entire housed filter
- VFE110 : Minimum 5 samples recommended; each sample must be 4 x 4 inches (10 x 10 cm) minimum
- VFE125 : Minimum 3 samples recommended; each samples must be 4 x 4 inches (10 x 10 cm) minimum or an entire housed filter
BFE如果攔阻平均粒子大小（mean particle size (MPS)）在3.0 ± 0.3 µm的菌落數1700 – 3000 colony-forming units (CFU)，就可以標示過濾率>99.9%。而攔阻平均粒子大小3.0 ± 0.3 µm ≥ 1 x 106 colony-forming units (CFU) 就可以稱過濾率 >99.9999%。
VFE也是相同概念，攔截平均粒子大小3.0 ± 0.3 µm於 1100-3300 plaque-forming units (PFU) 可以標示 >99.9%。攔截平均粒子大小3.0 ± 0.3 µm ≥1×106 plaque-forming units (PFU)可以標示過濾率 >99.9999%
有些比較簡單的分類法是：
BFE：細菌攔截大小約3.0μm
VFE：生物體病毒遮斷約0.1～5.0μm
PFE：懸浮微粒過濾率0.1μm
所謂「N95」所代表的意義即是通過美國NIOSH N95認證的防塵口罩，
對於0.3μm（微米）的非油性懸浮微粒過濾效果達95 %。
除了參照美國工業用防塵口罩的規範外，
亦可參考歐盟、日本等相類似的法規標準作為選購口罩的參考。
歐盟產品分類為FFP1、FFP2、FFP3，
澳洲分類為P 1、P 2、P 3
日本分類為D S 1、D S 2、D S 3等
其標準與美國標準類似，因此，選擇這些等級的防塵口罩時亦可達N 9 5口罩的類似效用。
有生物科技業者研發將生物陶瓷粉末織在棉布上再製成口罩，
由於粉末已經到奈米級的微小單位，能有效擋住細菌入侵。
你可能會問一個具 99% PFE 的三層不織布口罩，效能是不是比 N95（即 PFE 達 95%）更強呢？
其實並不然，根據 NIOSH N95 的標準，測試時會採用 0.3 μm 及 85 lpm 流速來進行，而以 PFE 95% 以上的外科口罩來進行 NIOSH N95 測試的話，結果往往低於 70%。
主要原因是因為過濾材質的效能，往往受空氣流通量而影響，空氣流通量愈大，過濾微粒的效能會減低。
外科口罩的主要功用是阻擋使用者的飛沫傳給他人，不過亦能以外層PP防潑水材質，阻隔他人的飛沫傳到使用者的口和鼻。
除了口罩的質素外，最重要是戴上口罩後是否與臉部有良好的密合度，以及留意口罩的正面是否朝向外面，才能達到最佳防護效果。
有人會說那我用P95好不好
這樣說吧，美國「國家職業安全衛生研究所」
對於面部防護設備設有N、R、P三級。
N級代表的是Not Resistant to Oil，代表濾材不能使用於含有油氣的環境；
R級代表的是Resistant to Oil ，代表濾材具有8小時以內隔離油氣的能力；
P級代表的是Oil Proof，代表可完全隔離油氣。
各等級的過濾效率又可分為95、98與100三級，
N-95指的是在測試期間的任何時刻均可捕捉95%以上的粒子，
N-98可捕捉98﹪的粒子，
N-100可捕捉98.97%的粒子，其他等級依此類推。
此外，生物性微粒係屬於一般微粒而非油性微粒，
並毋須採用R級與P級等過濾油性。
有時候你會在盒子看見【第二等級】，其實這個是【醫療器材管理辦法】
醫用面(口)罩列屬於「I.4040 醫療用衣物」(Medical Apparel)，其定義為「用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質 的傳遞，此類產品如:手術帽、頭巾、面(口)罩、手術衣、手術鞋、 鞋套，以及隔離面罩、衣物。」;除為執行手術程序而穿戴之外科手術 面(口)罩屬第二等級之外，其餘產品屬於第一等級。
我國醫用面(口)罩適用之法規及標準要求
|
相關要求 品項 |
醫療器材 分級 |
藥物優良製造準則(GMP) 適用模式 |
性能規格標準要求 |
|
外科手術面 (口)罩 |
第二等級 |
第三編第二章 (標準模式) |
應符合國家標準「CNS14774 (T5017)-醫用面(口)罩」或其他 具等同性國際標準之要求。 註:若標示/宣稱具 N95(等同或以上者) 效果者，其防護效率及呼吸氣阻抗(壓差) 則改依國家標準「CNS14755(Z2125)-拋 棄式防塵口罩」D2 等級(等同或以上者) 之要求。 |
|
一般醫用面 (口)罩 |
第一等級 |
經滅菌者: 第三編第二章(標準模式) |
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未滅菌者: 第三編第三章(精要模式) |
目前網路上盛傳一堆口罩教學選擇，其實光是從外表或是名稱上來判斷很容易造成誤解，例如最多人誤會的就是活性碳
其實只要活性碳做到過濾還有防水，一樣是有效果的
（感謝三峽北大藥局提供照片）
所以購買的時候還是看一下他的字號與組成，這樣才是比較正確的方式。
這邊可以查資料：
西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢
各國醫用面罩測試標準之綜合比較
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國家 項目 |
美國 （ASTM F2100：2007） |
歐盟 (BS EN 14683：2005) |
紐澳 （AS 4381：2002） |
台灣 (CNS 14774：2003) |
中國大陸 (GB19083：2003)(YY0469：2004) |
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口罩分級 |
Low |
Moderate |
High |
Type I |
Type IR |
Type II |
Type IIR |
General |
Submicron |
Fluid |
一般 |
外科 |
外科手 |
醫用 |
醫用 |
普通 |
|
Barrier |
Barrier |
Barrier |
|
|
|
|
purpose |
face |
resistant |
醫用 |
手術 |
術D2防 |
防護 |
外科 |
醫用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
face mask |
mask |
face mask |
面罩 |
面罩 |
塵面罩 |
口罩 |
口罩 |
口罩 |
|
|
細菌過濾 效率 (%) |
≥ 95 |
≥ 98 |
≥ 98 |
≥ 95 |
≥ 95 |
≥ 98 |
≥ 98 |
≥ 95 |
≥ 98 |
≥ 98 |
≥ 95 |
≥ 95 |
未要求 |
― |
≥ 95 |
|
|
合成血液穿透性(mmHg) |
80 |
120 |
160 |
Not required |
≥ 120 |
Not required |
≥ 120 |
Not required |
Not required |
No evidenceof blood reaching the innerlayer of thematerial |
未要求 |
80 |
80 |
測試結果內側面不應出現滲 透 |
測試結果內側面不應出現滲 透 |
|
|
次微米粒 子防護效率 (%) |
Not required |
≥ 98 |
≥ 98 |
― |
― |
― |
― |
― |
≥ 98 |
≥ 98 |
未要求 |
≥ 80 |
≥ 95 |
≥ 95 |
≥ 70 |
|
|
壓差 (mm H2O/cm2) |
＜4.0 |
＜5.0 |
＜5.0 |
＜29.4 Pa |
＜49.0 Pa |
＜29.4 Pa |
＜49.0 Pa |
＜ 5 |
＜ 5 |
＜ 5 |
≤ 5 |
≤ 5 |
≤ 5 |
― |
≤ 4.9 Pa/cm2 |
|
|
可燃性 |
Class 1 |
Class 1 |
Class 1 |
― |
― |
― |
― |
|
|
|
未要求 |
1級 |
1級 |
移離火燄後燃 燒不超過5秒 |
移離火燄後燃 燒不超過5秒 |
|
畫面被切掉的看文章最下面圖片
粒狀物呼吸防護具的等級
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種類 |
類 型 |
認證標準 |
防護能力 |
|
紗布/TC口罩 |
過濾式 |
|
可捕捉空氣中約2％至12％ 大小為0.3μm的浮懸微粒 |
|
醫療用口罩 |
過濾式 |
|
可捕捉空氣中約66％至76％大小為0.3μm的懸浮微粒 |
|
工業用口罩 (美國NIOSH認證） |
過濾式 |
N-95 |
字母N是指Not Resistant to Oil， |
|
|
字母N是指Not Resistant to Oil，代表濾材不能使用於含有油氣的環境。 |
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|
|
95、99、100三個數字代表過濾係數， |
||
|
N-99 |
係指可捕捉空氣中 |
||
|
N-100 |
95％、99.97％、100％的固體懸浮微粒。 |
||
|
過濾式 |
R-95 |
字母R是指Resistant to Oil |
|
|
|
代表濾材具有8小時以內隔離油氣的能力。 |
||
|
R-99 |
95、99、100三個數字代表過濾係數， |
||
|
|
係指可捕捉空氣中 |
||
|
R-100 |
95％、99.97％、100％的固體懸浮微粒與液態懸浮微粒 |
||
|
過濾式 |
P-95 |
字母P是指Oil Proof，代表可完全隔離油氣， |
|
|
|
使用時限則由製造商訂定。 |
||
|
P-99 |
95、99、100三個數字代表過濾係數， |
||
|
P-100 |
係指可捕捉空氣中 |
||
|
|
95％、99.97％、100％的固體懸浮微粒與液態懸浮微粒 |
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|
工業用口罩 (歐盟EN認證） |
過濾式 |
FFP1 |
可捕捉空氣中80％的懸浮微粒。 |
|
過濾式 |
FFP2 |
可捕捉空氣中94％的懸浮微粒。 |
|
|
過濾式 |
FFP3 |
可捕捉空氣中99％的懸浮微粒。 |
|
|
工業用口罩 (澳洲AS/NZS認證) |
過濾式 |
P1 |
可捕捉空氣中80％的懸浮微柆。 |
|
過濾式 |
P2 |
可捕捉空氣中94％的懸浮微粒。 |
|
|
過濾式 |
P3 |
可捕捉空氣中99.95％的懸浮微粒。 |
|
|
工業用口罩 (日本MOL認證） |
過濾式 |
DS1 |
可捕捉空氣中95％的懸浮微粒。 |
|
過濾式 |
DS2 |
可捕捉空氣中99％的懸浮微粒。 |
|
|
過濾式 |
DS3 |
可捕捉空氣中99.9％的懸浮微粒。 |
另外補充
各國醫用面(口)罩性能標準之試驗方法列表
|
性能標準要求 |
中華民國 CNS 14774 |
美國 ASTM F2100 |
歐盟 EN14683 |
日本 |
|
抗合成血液穿透性，最 小通過壓力(mmHg) |
CNS14776 |
ASTM F1862 |
ASTM F1862 |
JIST8062 |
|
細菌過濾效率 |
CNS14775 |
ASTM F2101 |
EN14683 附錄 B |
－ |
|
次微米粒子防護效率 |
ASTMF2299-03 或 CNS14755 之 8.2 |
ASTM F2299 |
－ |
－ |
|
壓 差 (mmH2O/cm2) |
CNS14777 |
MIL-M-36954C 4.4.1.2 節 |
EN14683 附錄 C |
－ |
|
防焰性 /可燃性 |
CNS10285 之 C 法 |
16CFRPart1610 |
－ |
－ |
我國醫用面(口)罩之性能試驗項目及規格要求
|
性能 |
試驗方法 |
一般醫用面(口)罩 |
外科手術面(口)罩 |
外科手術 D2 防塵面(口罩) |
||
|
一級 防護 |
二級 防護 |
三級 防護 |
||||
|
抗合成血液穿透性，最小通過壓力 (mmHg) |
依 CNS 14776 醫用面(口) 罩對抗合成血液穿透阻力的試驗法 |
- |
80 |
120 |
160 |
80 |
|
細菌過濾效率 (%) |
依 CNS 14775 醫用面(口) 罩細菌過濾效率的試驗法 |
≧95 |
≧95 |
≧98 |
≧98 |
- |
|
次微米粒子防護效率 1 (%) |
A 法(乳膠球法)：依 ASTM F2299-03 |
- |
≧95 |
≧98 |
≧98 |
- |
|
B 法(鹽霧法)：依 CNS 14755 之 8.2 |
- |
≧80 |
- |
- |
≧95 |
|
|
壓差 (mmH2O/cm2) |
依 CNS 14777 醫用面(口) 罩空氣交換壓力之試驗法 (壓差試驗) |
≦5 |
≦4 |
≦5 |
≦5 |
≦5 |
|
防焰性 / 可燃性 |
依 CNS 10285 纖維製品防焰性試驗法(可燃性試驗) 之 C 法(燃燒速度試驗) |
- |
1 級 (≧3.5 秒或不著火) |
1 級 (≧3.5 秒或不著火) |
1 級 (≧3.5 秒或不著 火) |
1 級 (≧3.5 秒或不著火) |
|
呼吸氣阻抗 (Pa) |
依CNS 14755 之8.1 口罩定流量吸氣阻抗及定流量呼 氣阻抗試驗 |
- |
- |
- |
- |
吸氣: ≦350 呼氣: ≦250 |
|
附註:
年 9 月 29 日) |
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留言列表
醫藥類 (14)
