GMP 全名為 Good Manufacture Practice
我國譯作:藥品優良製造規範
這規範要求從原料來源品質到產品純度 製程及其監控 製程中所用的儀器 廠房設計 產品純度分析 都要符合這規範內的規定 所以也可看作是藥品品質保証標準 要得到GMP 認證 是需衛生單位申報且經衛生單位查驗確認才取得
cGMP全名為 Current Good Manufacture Practice
若需出口至美國更需向美國衛生食品管理部門FDA申請 他們會派人來台驗證 則通常是以 cGMP 標準
我國譯作:現行藥品優良製造規範 1963
衛生署為提昇國民用藥品質及拓展我國產品外銷，繼十年前國內藥廠全面實施「優良藥品製造標準（GMP）」後，於八十八年五月公告更高標準之「藥品優良製造規範（cGMP）」。於八十八年十月二十一日再次公告「藥品確效作業實施表」，明訂實施時程，規定藥品之製造廠，於九十年七月一日前，應完成支援系統、儀器、設備分析方法確效作業及至少一種以上產品之關鍵性製程確效作業。
而美國的GMP歷史為：
在美國，GMP 是優良製造作業規範( the Good Manufacturing Practice Regulations)， 依據美國聯邦食物藥品化妝品法令，授權由美國食物藥品管理局頒布。這些規範具有法定權力，要求製造商、加工廠與包裝廠，對於藥品、醫療器材、某些食物與血液要採取保護措施，以確保他們的產品之安全、純淨與有效.。美國食品藥物檢驗局（Food & Drug Administration）制定藥品 GMP，目的在確保藥品之高度品質。 1964 美國強制實施藥品GMP。 1969 美國公布食品GMP基本法。 1969 世界衛生組織（WHO）通函各國政府促請研究並實施藥品GMP制度，目前世界各國多已正式立法強制實施。 1975 日本厚生省開始訂定各類食品衛生規範（Code of Hygienic Practice of Food） 1988 5月我國全面強制實施藥品GMP。 1989 7月我國開始推行食品良好作業規範（GMP），採自願認證方式。 1994 擴大辦理食品GMP社會推廣工作提高消費者對食品GMP認證制度之認知度 、信賴度及行動度。 1995 設立080諮詢專線、並規劃食品GMP產銷聯合品保措施。 1998 研議食品GMP認證制度轉型方向為提高食品業者參與度及自主責任，決定將食品GMP認證制度分為「政府推動階段」、「政府－民間共同推動階段」及 「民間自主推動階段」。
2000 食品GMP認證體系正式邁入「政府－民間共同推動階段」。
美國 FDA有關 GMP 的專章在這裡
http://www.fda.gov/cdrh/comp/gmp.html
而在這個網頁就可以直接查到是否有GMP標章
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm
歐盟有關GMP的專章
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/gmp_doc.htm
額外補充：
國際間推動GMP---cGMP時間
國別 實施GMP時間 實施cGMP時間
美國 1964 1987
WHO 1969 1994
英國 1971 ------
日本 1976 1996
台灣 1982 1996（無菌製劑）2004（全面確效）
東南亞國家聯盟 1988 ------
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