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  • 7月 07 週六 201820:57

  • 食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件說明（更新至7/9）

640_564268e7e0c99fd3bafbb438b931f983.jpg

有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，該成分具動物致癌性，對人類資料尚未證明，惟為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經清查所有該成分之製劑品許可證(共71項)，發現其中有6項藥品使用該原料藥，分別為：
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  • 1月 02 週二 201820:59

  • 健康食品應加標示事項

螢幕快照 2018-01-02 20.57.43.png


訂定「健康食品應加標示事項」，並自中華民國一百零七年一月一日生效。 【發布日期：2017-12-29】 發布單位：食品組
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  • 4月 09 週六 201607:20

  • 2016/04/09 藥品回收通知

OXYLOCA1.jpg

（照片來源：中國醫藥大學北港分院）
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  • 2月 26 週五 201607:16

  • 2016/02/25 藥品回收通知

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回收分級


第二級 



文號


105年1月22日 FDA風字第1050002247號(食藥署風管組) 



發布日期


2016/02/25 



產品


利可胃錠 



許可證字號


內衛藥製字第016304號 



批號


LCT099 



許可證持有者


利達製藥股份有限公司 



原因


生產處方與查驗登記不符 



備註


主成分略述：SCOPOLIA EXTRACT, ALUMINUM HYDROXIDE DRIED GEL, MAGNESIUM CARBONATE, BISMUTH SUBNITRATE (BISMUTH NITRATE BASIC), CHLOROPHYLL SODIUM COPPER, VITAMIN U (METHYLMETHIONINE SULFONIUM CHLORIDE), ALUMINUM SILICATE
適應症：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃酸過多症、胃痛、胃痙攣。

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  • 1月 29 週五 201617:22

  • 2016/01/28 藥品回收通知

113_G_1308907709875.jpg




回收分級


第二級 



文號


104年12月30日 FDA風字第1040061191號(食藥署風管組) 



發布日期


2016/01/28 



發文日期


2015/12/30 



產品


"久松" 風熱友液 HONZEYU SOLUTION "C.S." 



許可證字號


衛署藥製字第031492號 



批號


SH2013 



許可證持有者


久松化學企業股份有限公司 



原因


含量測定結果與原核准規格不符。 



備註


主成分略述：CHLORPHENIRAMINE MALEATE, DL-METHYLEPHEDRINE HCL, ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL), CAFFEINE, GUAIACOL GLYCERYL ETHER (EQ TO GUAIFENESIN)
適應症：緩解感冒之各種症狀（鼻塞、流鼻水、打噴嚏、喀痰、咽喉痛、發燒、頭痛、關節痛、肌肉痛）。

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  • 10月 03 週六 201504:20

  • 2015/10/02 藥品回收通知

24_P_1357287096486.jpg
資料來源TFDA

 
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  • 9月 20 週日 201508:34

  • 20150918 食品藥物管理署【藥品回收通知】

20111228113622.jpg
資料來源：TFDA


回收分級

2 



文號

104年9月10日 FDA藥字第1040035049號(食藥署藥品組) 



發布日期

2015/09/18 



產品

"長安"痔瘡軟膏 HEMORRHOIDS OINTMENT "C.A." 



許可證字號

衛署藥製字第021024號 



批號

OK06、OK07、OK08 



許可證持有者

長安化學工業股份有限公司 



原因

廠商自主通報藥品使用不符合規定之原料藥 



備註

主成分: FURAZOLIDONE, BISMUTH SUBNITRATE (BISMUTH NITRATE BASIC), PREDNISOLONE, LIDOCAINE, TOCOPHEROL ACETATE
適應症: 外痔核、裂痔、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血


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  • 9月 10 週四 201523:11

  • 2015/09/10 藥品回收通知


 資料來源：衛生福利部食品藥物管理署
 



回收分級


2 


文號


104年9月2日 FDA藥字第1040037379號(食藥署藥品組) 


發布日期


2015/09/10 


產品


視麗兒點眼液 SELEAR EYE DROPS 


許可證字號


衛署藥製字第004068號 


批號


103年12月13日前生產之批號 


許可證持有者


綠洲化學工業有限公司 


原因


藥品使用不符合規定之原料藥 


備註


主成分: POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, SODIUM PHOSPHATE MONOBASIC (EQ TO MONOSODIUM PHOSPHATE)(EQ TO SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE), BORIC ACID, SODIUM CARBONATE ANHYDROUS
適應症: 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感


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  • 7月 25 週六 201505:54

  • 2015/07/24 藥品回收通知


 藥品回收通知
 



回收分級


2 


文號


104年7月16日 FDA藥字第1046036783號(食藥署藥品組) 


發布日期


2015/07/24 


產品


複方甘草合劑 COMPOUND GLYCYRRHIZA MIXTURE "KINGDOM" 


許可證字號


衛署藥製字第028606號 


批號


104年5月20日前生產之批號 


許可證持有者


景德製藥股份有限公司 


原因


廠商自主通報藥品使用不符合規定之原料藥 


備註


成分: ANTIMONY POTASSIUM TARTRATE, OPIUM TINCTURE, OPIUM CAMPHOR TINCTURE, GLYCYRRHIZA FLUIDEXTRACT
適應症: 袪痰、鎮咳


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  • 7月 09 週四 201523:04

  • 2015/07/09 藥品回收通知


資料來源：TFDA





回收分級




2






文號




104年6月26日 FDA藥字第1040027833號(食藥署藥品組)






日期




2015/07/09






產品




"應元" 視益眼藥水 0.25% SHOWEN EYE DROPS 0.25% "Y.Y."






許可證字號




衛署藥製字第045307號






批號




1114051






許可證持有者




應元化學製藥股份有限公司






原因




廠商主動通報，說明藥品經安定性試驗，其主成分含量低於原核准規格






備註




成分: CHLORAMPHENICOL


適應症: 沙眼、葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、大腸桿菌等所引起之疾患





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