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行政院衛生署日前公布94年國人十大死因統計中,癌症連續24年蟬聯榜首,其死亡率佔全部死亡人數的26%,平均每14多分鐘就有一人死於癌症。其中直腸大腸癌佔所有癌症死亡的11%,僅次於肺癌及肝癌,且近20年來其死亡率有年年成長的趨勢,值得我們去注意。其中已開發國家的人民罹患直腸大腸癌的機率高於開發中國家的民眾,但隨著國人飲食習慣日漸西化和精緻化,脂肪及蛋白質的攝取增加,纖維的攝取減少等原因,造成國人罹患直腸大腸癌的機率逐年增加。

直腸大腸癌發生的部位在直腸約45%,乙狀結腸25%,癌細胞通常是由腺性瘜肉演變而來,初期大多沒什麼症狀,但如果有便血、大變習慣改變(ex:腹瀉、便秘或不規則)、腹痛、肛門出血..等現象,請不要隨便服藥或認為是痔瘡,因為這都有可能是直腸大腸癌的警訊。

FDA20042月通過晚期大腸直腸癌Erbitux®的使用,衛生署於200512月核准在台上市,為直腸大腸癌的患者多了一種治療的希望,接下來就針對Erbitux®做一個詳細的說明。

商品名:Erbitux® (爾必得舒® 注射液)

有效成分:Cetuximab–其中每毫升的輸注溶液含有2毫克cetuximab

適應症:Erbituxirinotecan合併使用,治療經內含irinotecan之細胞毒性治療失敗且具有表皮生長因子受體表現型的轉移性直腸大腸癌的病患。

作用機轉:
    表皮生長因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor)是與控制細胞存活、細胞週期變化、血管生成、細胞移動和細胞侵入/轉移等有關的訊號途徑的一份子。Cetuximab是一種直接對抗表皮生長因子受體的嵌合(chimeric)型單株IgG1抗體,對於抑制那些具表皮生長因子受體表現型的人類腫瘤細胞的生長,以及誘發細胞的死亡(apoptosis)。Cetuximab對受體的親和力比內生性物質高出5~10倍。它也會抑制血管生成因子的產生,阻止內皮細胞移動,因而減少腫瘤的新血管生成及轉移。
Cetuximab也可用於細胞毒性免疫效應細胞而對具有表皮生長因子腫瘤細胞產生作用(antibody dependent cell mediated cytotoxicity),Cetuximab不與HER結合。

劑量和使用方式:

    本藥品必須在有抗腫瘤藥品使用經驗的醫師監督下才能使用,病人輸注前要先給予抗組織胺藥劑。Erbitux® 是一星期輸注一次,第一次的劑量是每平方公尺身體體表面積400毫克(400mg/m2),建議輸注時間是120分鐘,最快輸注速率每分鐘不能超過5毫升。之後每一星期的劑量是每平方公尺身體體表面積250毫克(250mg/m2), 建議輸注時間是60分鐘,最快輸注速率每分鐘不能超過5毫升。

副作用:

    本藥品最常見的副作用是皮膚反應,主要痤瘡般的皮膚疹(acne-like rash),另外疲倦、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、發燒等,也是常見的副作用。因為有皮膚方面的副作用,所以在注射Erbitux期間,應避免過度暴露(曬)在陽光下或人造的UV燈下。

臨床實驗:

       329EGFR表現過度的受試者中,206人是男性,平均年紀為59(26-84)58%為結腸癌患者,40%為直腸癌患者,其中63%的患者已先使用過Irinotecan治療無效。實驗以隨機方式分成兩組,一組是ErbituxIrinotecan併用(218人),一組是單獨使用Erbitux111人)。Erbitux開始劑量為一週400mg,之後為250mg,治療終點為疾病有進展或出現不能耐受的不良反應,irinotecan的使用劑量為每3350mg/m2,每2180mg/m2,或每週125mg/m2。結果顯示,合併ErbituxIrinotecan組和單獨使用Erbitux組其緩解率(the rate of response)分別是22.9%10.8%95%信賴區間,P=0.007)。存活平均持續時間(the median survival time)則分別是 8.66.9個月(P=0.48)。疾病進展的中位數(the median time to progression)為4.11.5個月(P<0.001)。數據顯示合併ErbituxIrinotecan組明顯延緩了疾病的進展。

懷孕分級:C

輸注液的相容性:

    因為沒有相容性的數據,所以本藥品絕對不能和其他靜脈注射藥品製劑混合。一定要分別使用不同的輸住管線。

保存及安定性:

    保存於冰箱(2-8℃)可保存12小時;置於室溫下(20-25)保存8小時。

參考資料:

1.Erbitux之仿單

2.Cunningham DHumblet Y Siena S et al. Cetuximab monotherapy and cetuximab plus irinotecan in irinotecan-refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004; 351;337-45. 

3.Micromedex

4.http://health.yahoo.com/drug/d05101a1;_ylt=AmHpAfDvCaKxJgFYO1iruaYkD7sF

5.VAL R. ADAMS. Evolving role of antineoplastic agents in colorectal cancer. Am J Health-syst Pharm. 2006; 63; S4-S10.

6. http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/erbitux/default.htm

 

 作者:徐儀君 藥師

北醫藥訊:35期

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