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最近好多人開始注意口罩上面的規格了,所以簡單寫一下常見的標示BFE PFE VFE

BFE
BFE是細菌過濾效果 (Bacterial Filtration Efficiency),測量口罩過濾細菌的效率。
PFE
PFE是粒子過濾效果 (Particle Filtration Efficiency),測量口罩過濾粒子的效率。

VFE

VFE是病毒過濾效果 (Viral Filtration Efficiency),測量口罩過濾病毒的效率。

BFE測量方式是口罩從內部過濾微生物微粒的能力(測試基準是金黃色葡萄球菌Staphylococcus aureus),這項測試大多會以約 3.0 μm(微米)的微粒及 28.3 L/mm. (1 ft3/min)公升/分鐘,liters per minute (LPM) )流速來進行,有的會使用1 cubic foot per minute (CFM)做流速基準。

補充:S. aureus金黃色葡萄球菌的大小大約是0.5mm to 0.1 mm.而 E. coli大腸桿菌寬度約1.1 to 1.5 μm,長度約 2.0 to 6.0 μm。

另外提供一些微生物的尺寸

截圖 2020-02-03 23.21.32.png

其實BFE也有細分,例如:

  • BFE101 : Minimum 5 recommended; each sample must be 4 x 4 inches (10 x 10 cm) flat sheet or full face mask
  • BFE110 : Minimum of 5 samples recommended; separate samples needed for BFE and delta p. Each sample must be 4 X 4 inches (10 x 10 cm) flat sheet or full face mask.
  • BFE125 : Minimum 3 samples recommended; each samples must be 4 x 4 inches (10 x 10 cm) minimum or an entire housed filter
  • VFE110 : Minimum 5 samples recommended; each sample must be 4 x 4 inches (10 x 10 cm) minimum
  • VFE125 : Minimum 3 samples recommended; each samples must be 4 x 4 inches (10 x 10 cm) minimum or an entire housed filter

BFE如果攔阻平均粒子大小(mean particle size (MPS))在3.0 ± 0.3 µm的菌落數1700 – 3000 colony-forming units (CFU),就可以標示過濾率>99.9%。而攔阻平均粒子大小3.0 ± 0.3 µm ≥ 1 x 106 colony-forming units (CFU) 就可以稱過濾率 >99.9999%。

VFE也是相同概念,攔截平均粒子大小3.0 ± 0.3 µm於 1100-3300 plaque-forming units (PFU) 可以標示 >99.9%。攔截平均粒子大小3.0 ± 0.3 µm ≥1×106 plaque-forming units (PFU)可以標示過濾率 >99.9999%

有些比較簡單的分類法是:

BFE:細菌攔截大小約3.0μm

VFE:生物體病毒遮斷約0.1~5.0μm

PFE:懸浮微粒過濾率0.1μm

 

所謂「N95」所代表的意義即是通過美國NIOSH N95認證的防塵口罩, 
對於0.3μm(微米)的非油性懸浮微粒過濾效果達95 %。 
除了參照美國工業用防塵口罩的規範外, 
亦可參考歐盟、日本等相類似的法規標準作為選購口罩的參考。 

歐盟產品分類為FFP1、FFP2、FFP3, 
澳洲分類為P 1、P 2、P 3 
日本分類為D S 1、D S 2、D S 3等 
其標準與美國標準類似,因此,選擇這些等級的防塵口罩時亦可達N 9 5口罩的類似效用。

有生物科技業者研發將生物陶瓷粉末織在棉布上再製成口罩, 
由於粉末已經到奈米級的微小單位,能有效擋住細菌入侵。 

截圖 2020-01-28 11.12.56.png

你可能會問一個具 99% PFE 的三層不織布口罩,效能是不是比 N95(即 PFE 達 95%)更強呢?

其實並不然,根據 NIOSH N95 的標準,測試時會採用 0.3 μm 及 85 lpm 流速來進行,而以 PFE 95% 以上的外科口罩來進行 NIOSH N95 測試的話,結果往往低於 70%。

主要原因是因為過濾材質的效能,往往受空氣流通量而影響,空氣流通量愈大,過濾微粒的效能會減低。
外科口罩的主要功用是阻擋使用者的飛沫傳給他人,不過亦能以外層PP防潑水材質,阻隔他人的飛沫傳到使用者的口和鼻。

除了口罩的質素外,最重要是戴上口罩後是否與臉部有良好的密合度,以及留意口罩的正面是否朝向外面,才能達到最佳防護效果。

有人會說那我用P95好不好

這樣說吧,美國「國家職業安全衛生研究所」 
對於面部防護設備設有N、R、P三級。 
N級代表的是Not Resistant to Oil,代表濾材不能使用於含有油氣的環境; 
R級代表的是Resistant to Oil ,代表濾材具有8小時以內隔離油氣的能力; 
P級代表的是Oil Proof,代表可完全隔離油氣。 
各等級的過濾效率又可分為95、98與100三級, 
N-95指的是在測試期間的任何時刻均可捕捉95%以上的粒子, 
N-98可捕捉98﹪的粒子, 
N-100可捕捉98.97%的粒子,其他等級依此類推。 
此外,生物性微粒係屬於一般微粒而非油性微粒, 
並毋須採用R級與P級等過濾油性。

有時候你會在盒子看見【第二等級】,其實這個是【醫療器材管理辦法】

醫用面(口)罩列屬於「I.4040 醫療用衣物」(Medical Apparel),其定義為「用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質 的傳遞,此類產品如:手術帽、頭巾、面(口)罩、手術衣、手術鞋、 鞋套,以及隔離面罩、衣物。」;除為執行手術程序而穿戴之外科手術 面(口)罩屬第二等級之外,其餘產品屬於第一等級。

我國醫用面()罩適用之法規及標準要求  

 

相關要求 品項 

醫療器材 分級 

藥物優良製造準則(GMP) 適用模式 

性能規格標準要求 

外科手術面 ()罩 

第二等級 

第三編第二章 

(標準模式

應符合國家標準「CNS14774 (T5017)-醫用面()罩」或其他 具等同性國際標準之要求。 

:若標示/宣稱具 N95(等同或以上者效果者,其防護效率及呼吸氣阻抗(壓差則改依國家標準「CNS14755(Z2125)-拋 棄式防塵口罩」D2 等級(等同或以上者之要求。 

一般醫用面 ()罩 

第一等級 

經滅菌者第三編第二章(標準模式

未滅菌者第三編第三章(精要模式

 

目前網路上盛傳一堆口罩教學選擇,其實光是從外表或是名稱上來判斷很容易造成誤解,例如最多人誤會的就是活性碳

其實只要活性碳做到過濾還有防水,一樣是有效果的

IMG_0840.jpeg

(感謝三峽北大藥局提供照片)

所以購買的時候還是看一下他的字號與組成,這樣才是比較正確的方式。

這邊可以查資料:
西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢

截圖 2020-01-29 11.56.02.png

各國醫用面罩測試標準之綜合比較

國家

項目

美國

ASTM F21002007

歐盟

(BS EN 146832005)

紐澳

AS 43812002

台灣

(CNS 147742003)

中國大陸

(GB190832003)(YY04692004)

 

口罩分級

Low

Moderate

High

Type I

Type IR

Type II

Type IIR

General

Submicron

Fluid

一般

外科

外科手

醫用

醫用

普通

Barrier

Barrier

Barrier

 

 

 

 

purpose

face

resistant

醫用

手術

D2

防護

外科

醫用

 

 

 

 

 

 

 

face mask

mask

face mask

面罩

面罩

塵面罩

口罩

口罩

口罩

細菌過濾

效率 (%)

≥ 95

≥ 98

≥ 98

≥ 95

≥ 95

≥ 98

≥ 98

≥ 95

≥ 98

≥ 98

≥ 95

≥ 95

未要求

≥ 95

 

 

合成血液穿透性(mmHg)

 

 

80

 

 

120

 

 

160

 

Not required

 

 

≥ 120

 

Not required

 

 

≥ 120

 

Not required

 

 

Not required

 

No evidenceof blood reaching the innerlayer of thematerial

 

 

未要求

 

 

80

 

 

80

測試結果內側面不應出現滲

測試結果內側面不應出現滲

 

次微米粒

子防護效率 (%)

Not required

 

≥ 98

 

≥ 98

 

 

 

 

 

 

≥ 98

 

≥ 98

 

未要求

 

≥ 80

 

≥ 95

 

≥ 95

 

≥ 70

 

壓差 (mm

H2O/cm2)

4.0

5.0

5.0

29.4

Pa

49.0

Pa

29.4

Pa

49.0

Pa

< 5

< 5

< 5

≤ 5

≤ 5

≤ 5

≤ 4.9

Pa/cm2

 

 

可燃性

 

Class 1

 

Class 1

 

Class 1

 

 

 

 

 

 

 

 

未要求

 

1

 

1

移離火燄後燃

燒不超5

移離火燄後燃

燒不超過5

 

畫面被切掉的看文章最下面圖片

粒狀物呼吸防護具的等級

種類

類 型

認證標準

防護能力   

紗布/TC口罩

過濾式

  

可捕捉空氣中約2%至12 大小為0.3μm的浮懸微粒

醫療用口罩

過濾式

 

可捕捉空氣中約66%至76%大小為0.3μm的懸浮微粒

工業用口罩

(美國NIOSH認證)

過濾式

N-95

字母N是指Not Resistant to Oil, 

 

字母N是指Not Resistant to Oil,代表濾材不能使用於含有油氣的環境。

 

9599100三個數字代表過濾係數, 

N-99

係指可捕捉空氣中 

N-100

95%、99.97%、100%的固體懸浮微粒。

過濾式

R-95

字母R是指Resistant to Oil 

 

代表濾材具有8小時以內隔離油氣的能力。

R-99

9599100三個數字代表過濾係數, 

 

係指可捕捉空氣中 

R-100

95%、99.97%、100%的固體懸浮微粒與液態懸浮微粒

過濾式

P-95

字母P是指Oil Proof,代表可完全隔離油氣,

 

使用時限則由製造商訂定。 

P-99

9599100三個數字代表過濾係數, 

P-100

係指可捕捉空氣中 

 

95%、99.97%、100%的固體懸浮微粒與液態懸浮微粒

工業用口罩

(歐盟EN認證)

過濾式

FFP1

可捕捉空氣中80%的懸浮微粒。 

過濾式

FFP2

可捕捉空氣中94%的懸浮微粒。 

過濾式

FFP3

可捕捉空氣中99%的懸浮微粒。 

工業用口罩

(澳洲AS/NZS認證)

過濾式

P1

可捕捉空氣中80%的懸浮微柆。 

過濾式

P2

可捕捉空氣中94%的懸浮微粒。 

過濾式

P3

可捕捉空氣中99.95%的懸浮微粒。

工業用口罩

(日本MOL認證)

過濾式

DS1

可捕捉空氣中95%的懸浮微粒。 

過濾式

DS2

可捕捉空氣中99%的懸浮微粒。 

過濾式

DS3

可捕捉空氣中99.9%的懸浮微粒。

 

P-001.jpeg

另外補充

各國醫用面()罩性能標準之試驗方法列表

 

 

性能標準要求

中華民國

CNS 14774

美國

ASTM F2100

歐盟

EN14683

日本

抗合成血液穿透性,最

小通過壓力(mmHg)

 

CNS14776

 

ASTM F1862

ASTM

F1862

 

JIST8062

細菌過濾效率

 

CNS14775

 

ASTM F2101

EN14683

附錄 B

 

次微米粒子防護效率

ASTMF2299-03

CNS14755 8.2

 

ASTM F2299

 

 

壓 差 (mmH2O/cm2)

 

CNS14777

MIL-M-36954C

4.4.1.2

EN14683

附錄 C

 

防焰性 /可燃性

CNS10285 C

16CFRPart1610

 

我國醫用面()罩之性能試驗項目及規格要求

 

 

性能

 

試驗方法

 

一般醫用()

外科手術面()

 

外科手術 D2

防塵面(口罩)

一級

防護

二級

防護

三級

防護

抗合成血液穿透性,最小通過壓力

(mmHg)

CNS 14776 醫用面() 罩對抗合成血液穿透阻力的試驗法

 

 

-

 

 

80

 

 

120

 

 

160

 

 

80

細菌過濾效率

(%)

CNS 14775 醫用面()

罩細菌過濾效率的試驗法

 

95

 

95

 

98

 

98

 

-

次微米粒子防護效率 1

(%)

A (乳膠球法):依 ASTM

F2299-03

 

-

 

95

 

98

 

98

 

-

B (鹽霧法):依 CNS

14755 8.2

 

-

 

80

 

-

 

-

 

95

壓差

(mmH2O/cm2)

CNS 14777 醫用面() 罩空氣交換壓力之試驗法

(壓差試驗)

 

5

 

4

 

5

 

5

 

5

防焰性 / 可燃性

CNS 10285 纖維製品防焰性試驗法(可燃性試驗) C (燃燒速度試驗)

 

 

-

1

(3.5

秒或不著火)

1

(3.5

秒或不著火)

1

(3.5 或不著

)

 

1

(3.5 秒或不著火)

呼吸氣阻抗

(Pa)

CNS 14755 8.1 口罩定流量吸氣阻抗及定流量呼

氣阻抗試驗

 

-

 

-

 

-

 

-

 

吸氣: 350 呼氣: 250

附註:

  1. 一級之次微米粒子防護效率的試驗法,A 法或 B 法擇一進行。
  2. 參考標準:CNS 14774-醫用面()(民國 107 7 6 )CNS 14755-拋棄式防塵口罩(民國 100

9 29 )

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