快樂小藥師 Im pharmacist nichts glücklich

衛生署表示，帕金森氏症常用藥物「Pergolide」，因為可能損害患者心臟瓣膜，美國食品藥物管理局已於29日宣布，藥廠必須全面自願性下市回收。而衛生署也將於近期邀集專家研商，視其評估結果再決定是否跟進。

衛生署指出，依據最近新英格蘭醫學雜誌研究結果顯示，用於治療帕金森氏症的「Pergolide」，會增加心臟二尖瓣、三尖瓣及主動脈瓣逆流，瓣膜逆流係因瓣膜無法緊密關閉，使血液回流經過瓣膜，將造成呼吸短促、疲倦和心悸等症狀。

衛生署建議，病人用藥後，在血管疾病或纖維化方面做臨床診斷的監測；在建議劑量範圍的較高劑量下，可能瓣膜病變和纖維化的反應會增加，故需要加註「審慎評估療效的效益與潛在的風險」的警語，提醒醫療人員小心使用。

對於美國食品藥物管理局這項最新決定，衛生署籲請相關醫療專業人員注意，服用該藥品的病患可能發生心瓣膜損害的不良反應，而正在服用該藥品的病患不可立即停藥，應先跟診治醫師討論，研商替代性的治療。

依據美國藥物食品管理局（FDA）96年3月29日宣布藥廠自願回收下市含Pergolide成分藥品，Pergolide成分藥品用於治療帕金森氏症，由於該藥品可能有造成心瓣膜損害的風險，藥廠自願回收下市該藥品。

Pergolide的藥理作用為多巴胺作用劑（dopamine agonists），併用levodopa及carbidopa用於治療帕金森氏症。依據最近新英格蘭醫學雜誌研究結果顯示，再次確認先前有關Pergolide增加心臟二尖瓣、三尖瓣及主動脈瓣逆流的報告。瓣膜逆流係因瓣膜無法緊密關閉，使血液回流經過瓣膜，造成呼吸短促、疲倦和心悸等症狀。
經查本署目前核准含該成分藥品許可證共四張，為衛署藥輸字第019539、019551、019552號 協良行錠（Celance tablets 1,0.05, 0.25mg），許可證持有者為台灣禮來股份有限公司；衛署藥輸字第024609號 巴氏利錠0.25毫克（Hizest tablets 0.25mg），許可證持有者為香港商艾維斯有限公司台灣分公司。復查該藥品之仿單內容皆加註「初次服用Pergolide時，建議這類病史的病人做心血管檢查，包括心臟超音波以便評估可能存在隱藏的血管疾病。建議用藥後，在血管疾病或纖維化方面做臨床診斷的監測；在建議劑量範圍的較高劑量下，可能瓣膜病變和纖維化的反應會增加，故需要審慎評估療效的效益與潛在的風險」之警語，提醒醫療人員小心使用。

對於FDA這項最新決定，衛生署籲請相關醫療專業人員注意「服用該藥品之病患可能發生心瓣膜損害的不良反應」，另如正在服用該藥品之病患不可立即停藥，應先跟診治醫師討論，研商替代性的治療。本署將於近期邀集專家研商，視其評估結果再決定是否跟進。

為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。