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美國食品藥物管理局(FDA)以孤兒藥方式核准thymalfasin注射劑,用於治療第2b期到第4期的惡性黑色素瘤,以及核准sorafenib tosylate 錠劑用於治療肝細胞癌。
孤兒藥Thymalfasin注射劑 (Zadaxin)用於惡性黑色素瘤
  3月13日,FDA以孤兒藥方式核准thymalfasin注射劑(Zadaxin) 用於治療第2b期到第4期的惡性黑色素瘤。
(其實也可以用來治療那些18歲以上的慢性b型肝炎患者

  
  合成的thymosin alpha 1屬於生物反應修飾劑類藥物,現在尚未完全了解他的作用機轉,但認為與其免疫調節活動有關,主要集中在增加T-細胞的功能。在各種體外試驗中,胸腺肽alpha 1顯示可加快T細胞的分化及成熟;例如,CD4+、CD8+以及CD3+等細胞全部均有所增加。胸腺肽alpha1同時亦顯示能夠增加INF-r,IL-2,IL-3的產生,以及經絲裂原或抗原活化後,促進IL-2受體的表現,增加NK細胞活力,增加產生抑制移動因子(Migratory Inhibitory Factor(MIF)),並增加抗體對T細胞依賴的抗原的反應。
  
  此項核准係基於一項進行中、開放標記、跨中心、4組共320位第4期惡性黑色素瘤病患之第2期臨床試驗暫時結果的一部分,病患隨機分組接受thymalfasin (1.6 mg和 3.2 mg)、低劑量干擾素-alfa、或者各加入dacarbazine (DTIC)化療,每次療程1個月、進行6次,然後追蹤1年。
  
  其中270位病患的初步結果顯示,併用3.2 mg的thymalfasin和 DTIC化療,相較於單獨使用DTIC,可以顯著改善整體腫瘤反應(12.9%相較於3.9%)。
  
  此外,當thymalfasin併用DTIC化療、低劑量干擾素-alfa的整體腫瘤反應效果是與劑量相關的;在此研究中,將thymalfasin劑量從1.6 mg加倍到3.2mg,整體腫瘤反應顯著提升(7.4%相較於10.9%);五分之一的治療組最近接受6.4mg的劑量、併用DTIC和干擾素-alfa,欲評估其潛在的效益為何。
  
  根據新聞,此研究中迄今為止所觀察到的副作用與DTIC和干擾素-alfa有關;在其他的thymalfasin臨床試驗中,此藥一般耐受性良好,且無重大副作用被報導過。
  
  Thymalfasin之前獲得FDA的一般性核准,單獨或者併用干擾素治療B型和C型肝炎;對於用在非小細胞肺癌、肝細胞癌、AIDS等方面,刻正研究中。
  
  孤兒藥Sorafenib Tosylate (Nexavar)用於肝細胞癌
  4月26日,FDA 以孤兒藥方式核准sorafenib tosylate (Nexavar錠,Onyx Pharmaceuticals公司和Bayer Pharmaceuticals公司製造; Bayer行銷) 於治療肝細胞癌(HCC) 。
  
  Sorafenib是一種口服的多激酶抑制劑,針對絲氨酸/酥氨酸與受體酪氨酸激酶來降低腫瘤生長與血管新生;臨床前試驗顯示,該藥物可以對抗RAF激酶、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、與FLT-3。
  
  此核准係基於一項第2期單一製劑臨床研究的部份資料,顯示出接受sorafenib的病患有43%可以獲得病情穩定至少4個月;且有9%的病患腫瘤變小。
  
  病患接受sorafenib的一般常見的副作用,包括疲勞(9.5%)、腹瀉(8%)和手足皮膚反應 (5%)。 
  
  根據該公司的新聞稿,此藥之毒性資料和使用於治療腎細胞癌者相似;在那些研究中,sorafenib與安慰劑相比,和增加心肌缺血/梗塞 (2.9%相較於0.4%) 以及出血 (15%相較於 8%)有關;因為在療程初期和高血壓風險有關,建議在療程的前6週每週監測血壓。
  
  Sorafenib用於HCC的進一步研究現在進行中,包括一個第3期試驗,欲測量其整體存活率的效益、症狀惡化時間、腫瘤惡化時間;以及一個對於併用doxorubicin評估的第2期試驗。
  
  Sorafenib之前在4月18日獲得歐盟執委會以孤兒藥方式核准此適應症;在美國和瑞士,核准用於治療成人腎切除術後之末期腎細胞癌、細胞激素治療前或者併用細胞激素(如介白質素-2和干擾素)治療。
  
  根據新聞發布,sorafenib 有其他具有潛力的適應症,如末期肝細胞瘤、轉移性黑色素瘤和非小細胞肺癌。

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