GMP 全名為 Good Manufacture Practice

我國譯作:藥品優良製造規範

這規範要求從原料來源品質到產品純度 製程及其監控 製程中所用的儀器 廠房設計 產品純度分析 都要符合這規範內的規定 所以也可看作是藥品品質保証標準 要得到GMP 認證 是需衛生單位申報且經衛生單位查驗確認才取得

cGMP全名為 Current Good Manufacture Practice

若需出口至美國更需向美國衛生食品管理部門FDA申請 他們會派人來台驗證 則通常是以 cGMP 標準

我國譯作:現行藥品優良製造規範

衛生署為提昇國民用藥品質及拓展我國產品外銷,繼十年前國內藥廠全面實施「優良藥品製造標準(GMP)」後,於八十八年五月公告更高標準之「藥品優良製造規範(cGMP)」。於八十八年十月二十一日再次公告「藥品確效作業實施表」,明訂實施時程,規定藥品之製造廠,於九十年七月一日前,應完成支援系統、儀器、設備分析方法確效作業及至少一種以上產品之關鍵性製程確效作業。

而美國的GMP歷史為:

在美國,GMP 是優良製造作業規範( the Good Manufacturing Practice Regulations), 依據美國聯邦食物藥品化妝品法令,授權由美國食物藥品管理局頒布。這些規範具有法定權力,要求製造商、加工廠與包裝廠,對於藥品、醫療器材、某些食物與血液要採取保護措施,以確保他們的產品之安全、純淨與有效.。

1963


美國食品藥物檢驗局(Food & Drug Administration)制定藥品 GMP,目的在確保藥品之高度品質。
1964美國強制實施藥品GMP。
1969美國公布食品GMP基本法。
1969世界衛生組織(WHO)通函各國政府促請研究並實施藥品GMP制度,目前世界各國多已正式立法強制實施。
1975日本厚生省開始訂定各類食品衛生規範(Code of Hygienic Practice of Food)
19885月我國全面強制實施藥品GMP。
19897月我國開始推行食品良好作業規範(GMP),採自願認證方式。
1994擴大辦理食品GMP社會推廣工作提高消費者對食品GMP認證制度之認知度 、信賴度及行動度。
1995設立080諮詢專線、並規劃食品GMP產銷聯合品保措施。
1998研議食品GMP認證制度轉型方向為提高食品業者參與度及自主責任,決定將食品GMP認證制度分為「政府推動階段」、「政府-民間共同推動階段」及 「民間自主推動階段」。
2000 食品GMP認證體系正式邁入「政府-民間共同推動階段」。



美國 FDA有關 GMP 的專章在這裡
http://www.fda.gov/cdrh/comp/gmp.html

而在這個網頁就可以直接查到是否有GMP標章
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm

歐盟有關GMP的專章
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/gmp_doc.htm

額外補充:
國際間推動GMP---cGMP時間
國別    實施GMP時間    實施cGMP時間
美國      1964                  1987
WHO     1969                  1994
英國      1971                  ------
日本      1976                  1996
台灣      1982                  1996(無菌製劑)2004(全面確效)
東南亞國家聯盟  1988  ------

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