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肉毒桿菌素 (botulinum toxins) 是由肉毒桿菌 (Clostridium botulinum) 所產生的一種神經毒素,

可能使人癱瘓或致命,依抗原性的不同可區分為A~G型,其中A型及B型已廣泛使用於治療神經疾病或為美容醫療的用途。但近來美國藥物食品管理局 (food and drug administration, FDA) 接到有關於已上市的肉毒桿菌素A型藥品及肉毒桿菌素B型藥品所產生的嚴重不良反應的報告,其中包含了呼吸抑制及16起死亡案件,因此美國FDA針對此兩種產品發出警訊,目前台灣已上市的肉毒桿菌素藥品皆為A型藥品。


肉毒桿菌素是由約50-KD的輕鏈與約100-KD的重鏈組成的雙鏈蛋白質,其藥理作用為抑制神經末端釋出乙醯膽鹼,因而阻斷神經肌肉間的傳導,導致突觸後端的肌肉麻痺、鬆弛及萎縮進而達成治療目標,目前肉毒桿菌素A型已獲得美國FDA核准的適應症以肌張力異常疾病為主,包括眼瞼痙攣症、斜頸症、斜視症、腋下多汗症及除皺美容等。臨床上,肉毒桿菌素A型使用的劑量取決於患部肌肉之範圍,因此用於除皺美容的劑量與用於其他目的之劑量有所不同,通常用於治療痙攣性斜頸症之劑量為95至360單位 (平均約240單位),二個月之最大總劑量不可超過360單位。而用於皺眉紋之除皺美容,每條肌肉最理想的劑量及注射部位的數目則因人而異,總劑量約為20單位。至於肉毒桿菌素A型之致死劑量約為3000單位。以建議劑量用於肌肉或皮下注射,藥物應不至於進入週邊血液循環中,一般而言也不會導致全身性反應或是肌肉張力不足,但過去亦曾有神經肌肉異常的病患在局部注射建議劑量後發生嚴重吞嚥及呼吸困難的反應。目前常見的不良反應大部份都發生在注射部位附近,如斜頸症治療後發生吞嚥困難,眼瞼痙攣、斜視症及皺眉紋治療後可能發生眼瞼下垂等。
然而美國FDA經過調查後發現,肉毒桿菌素引起之全身性不良反應散發於各種劑量及不同情況之病患,無論符合適應症與否皆有可能發生,此不良反應可能是因肉毒桿菌素由注射部位滲透或擴散到其他組織器官甚至全身循環。不良反應中以16歲以下用肉毒桿菌素治療腿部痙攣的腦性麻痺孩童最為嚴重,這些病童發生不良反應的嚴重度從必須插管餵食,使用人工呼吸器,甚至到發生死亡案例。以肉毒桿菌素治療腦性麻痺患者的腿部痙攣,迄今仍屬非許可適應症之療法,無論是成人或兒童之使用劑量或安全性都仍有待評估。肉毒桿菌素目前尚不建議用於12歲以下孩童。成人的不良反應報告中較嚴重的包含了抬頭困難、吞嚥困難及眼瞼下垂,甚至有下肢虛弱無力的徵狀,但在成人中尚無死亡案例出現,最嚴重者需住院治療但不需插管餵食或使用呼吸器。所幸在使用量日趨龐大的除皺美容方面,迄今仍無未有任何死亡案件,推測應與其使用劑量有關。
由於美國FDA目前無法證實不良反應發生的原因是否為肉毒桿菌本身之問題,因此並未建議停用肉毒桿菌素,但建議在施打肉毒桿菌素之前須考量下列事項 :

1.不同的肉毒桿菌產品,應了解每一單位的強度差異,絕不可以同劑量互相替代使用。

2.注射藥物後必須密切觀察是否有不良反應,如吞嚥困難、發音障礙、虛弱及呼吸抑制現象。

3.需了解這些不良反應可能發生在注射後的一天之內或是延遲數週後才發生。

4.病人與照顧者必須瞭解使用肉毒桿菌素可能會發生之不良反應的徵狀與現象,如果症狀嚴重必須儘速就醫。

5.肉毒桿菌素的效果會因併用胺醣類 (aminoglycosides) 抗生素、四環黴素 (tetracyclines) 及任何其他可能干擾神經肌肉傳導的藥物 (如箭毒鹼型肌肉鬆弛劑) 而增強。基於局部注射肉毒桿菌素可能引起致命之嚴重不良反應,於此提醒醫療人員及使用者應特別留意。

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